Ginevra, Svizzera, 3 Febbraio 2009 –
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. La World Health Organization ritiene che all'incirca 2.5 milioni di persone in tutto il mondo siano affetti da SM. Sebbene la sintomatologia possa variare, i sintomi più comuni della SM comprendono disturbi focali, intorpidimento o formicolio degli arti e problemi legati alla forza e alla coordinazione. La sclerosi multipla con recidive è la forma più comune.
Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, ha annunciato oggi che CLARITY1, studio registrativo di Fase III con la formulazione orale della Cladribina (Cladribina compresse) di sua proprietà, ha raggiunto l’endpoint primario a due anni, relativo alla riduzione della percentuale di recidive cliniche in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
I due gruppi inclusi nello studio, e sottoposti a trattamento con cladribina orale, hanno ricevuto differenti dosaggi ed hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa della quota di ricadute annualizzate, rispetto al gruppo placebo.
Complessivamente, nei gruppi trattati con la cladribina orale la frequenza di effetti collaterali è stata bassa e paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo. La linfopenia, un effetto atteso sulla base del presunto meccanismo di azione della cladribina, si è verificata più frequentemente nei gruppi trattati con la cladribina orale. Fatta eccezione per la linfopenia, gli effetti collaterali riportati con maggiore frequenza nei tre gruppi dello studio sono stati emicrania e nasofaringiti.
“Riteniamo che i dati emersi dallo studio CLARITY rappresentino un importantissimo traguardo nella valutazione dei trattamenti orali per la sclerosi multipla e che la cladribina orale possa davvero costituire un cambiamento nella vita dei pazienti – ha affermato Elmar Schnee, Presidente di Merck Serono - Basandoci sulla conclusione positiva dello studio CLARITY, abbiamo in programma di richiedere la registrazione della cladribina orale all’EMEA e alla FDA entro la metà del 2009”.
www.merckserono.it/cmg.merckserono_it/en/images/20080717_tcm116_19315.pdfG.G.
