Merck Serono, una divisione di Merck KgaA (Darmstadt, Germania), ha annunciato di aver ricevuto, da parte della Commissione Europea, l’approvazione per estendere l’uso della terapia mirata Cetuximab (Erbitux) al trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore recidivante e/o metastatico di testa-collo (Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, SCCHN).
Precedentemente, Cetuximab era stato approvato per l’uso in associazione con radioterapia per la patologia localmente avanzata.
L’approvazione è basata principalmente sui risultati dello studio EXTREMEa, pubblicato nel settembre 2008 dal New England Journal of Medicine. Lo studio EXTREME ha dimostrato che, aggiungendo Cetuximab alla chemioterapia a base di platino, si prolunga significativamente la sopravvivenza totale media e quella senza progressione e si ottiene anche un aumento significativo del tasso di risposta.1
Rispetto a coloro che erano stati sottoposti alla sola chemioterapia, i pazienti trattati con Cetuximab in associazione alla chemioterapia hanno mostrato:
• Un aumento della sopravvivenza totale media di quasi 3 mesi durante il periodo di studio (10.1 vs. 7.4 mesi; p=0.04), pari ad una riduzione del rischio di decesso del 20% (HR: 0.80)
• Un aumento della sopravvivenza media senza progressione pari al 70% (5.6 vs. 3.3 mesi; p<0.001)
• Un aumento relativo del tasso di risposta pari all’80% (36% vs. 20%; p<0.001)
Si stima che, solo in Europa, i casi di tumori della testa e del collo siano circa 143,000 e che ogni anno più di 65,000 decessi siano legati a questa patologia2. Circa il 40% dei pazienti colpiti da un tumore della testa e del collo, ha una forma recidivante e/o metastatico3. A livello mondiale, quello della testa e del collo è il sesto tipo di tumore per frequenza e comprende i tumori di lingua, labbra, ghiandole salivari, faringe, laringe, seni paranasali e altre zone situate nel settore testa-collo.
Cetuximab colpisce il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Circa nel 90% dei casi, i tumori della testa e del collo sono a cellule squamose e quasi tutti presentano l’EGFR, fattore cruciale per la crescita del tumore.
Erbitux è un anticorpo monoclonale IgG1 di prima classe e ad ampia azione, indirizzato all’EGFR, il recettore del fattore di crescita epidermico. Come anticorpo monoclonale, la modalità di azione di Cetuximab si distingue dai trattamenti chemioterapici standard non selettivi in quanto punta in modo specifico e si lega all’EGFR. Il legame inibisce l’attivazione del recettore ed il successivo processo del segnale di traduzione, che comporta la riduzione sia dell’invasione dei tessuti normali da parte delle cellule tumorali sia l’espansione del tumore a nuovi siti. Si ritiene inoltre che inibisca l’attività sia delle cellule tumorali di riparare al danno causato dalla chemio e radioterapia e di inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni all’interno dei tumori, che si traduce nel portare ad una globale soppressione della crescita tumorale.
A.M.
|
